Che cos’è un biocida?
Secondo il Regolamento (UE) n. 528/2012 (BPR), un biocida è una qualsiasi sostanza chimica o miscela utilizzata allo scopo di distruggere, eliminare e rendere innocuo, impedire l’azione o esercitare un effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo. Se si considera tale definizione, risulta evidente che un disinfettante dosato in qualsiasi tipo di acqua con l’obiettivo di prevenire la proliferazione di microorganismi che potenzialmente rappresentano un rischio per la salute umana deve essere considerato a tutti gli effetti un biocida.
Perché serve un regolamento che disciplini i biocidi?
Vista la loro funzione e la finalità del loro impiego, i biocidi svolgono indiscutibilmente un ruolo essenziale nella tutela della salute umana. Nel caso specifico, la disinfezione dell’acqua, in particolare (ma non solo!) di quella destinata al consumo umano, rappresenta un aspetto fondamentale per garantire la salubrità e sicurezza della risorsa idrica, tanto che la stessa Organizzazione Mondiale della Salute ne sottolinea l’importanza prioritaria per il controllo del rischio microbiologico.
Proprio per il ruolo che i biocidi rivestono, la Commissione Europea ha ritenuto necessario produrre un regolamento ad essi dedicato, che definisce procedure stringenti e rigorose per una valutazione equa e armonizzata a livello comunitario non solo dell’efficacia di questi prodotti, ma anche della loro sicurezza, sia rispetto alla salute umana, che all’ambiente. L’intento è infatti quello di massimizzare i benefici e ridurre al minimo i potenziali rischi associati al loro impiego.
Le procedure deliberate dall’Unione Europea sono state formalizzate nel già citato Regolamento (UE) n. 528/2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso di biocidi: come anticipato, esso si pone lo scopo di armonizzare il mercato dei biocidi a livello dell’Unione e di uniformare le procedure di approvazione dei “principi attivi” (ovvero delle sostanze dotate dell’azione biocida, definite “sostanze attive”) e l’autorizzazione dei prodotti biocidi stessi. Nello specifico, il Regolamento mira a garantire, da un lato, che i prodotti autorizzati abbiano comprovata efficacia biocida e, dall’altro, che venga sempre assicurato il massimo livello di tutela per la salute umana e per l’ambiente.
Come sono classificati i biocidi?
Per le finalità previste dal regolamento, i biocidi sono classificati in base allo specifico contesto di utilizzo o, più precisamente, “campo di applicazione” (product type, PT) a cui sono destinati: sono stati pertanto identificati 22 differenti “product types” (PTs) o tipologie di prodotto, a seconda delle caratteristiche e delle specifiche funzioni/applicazioni degli stessi. I 22 PT stati quindi organizzati, sulla base di elementi comuni nelle loro caratteristiche e funzioni, in quattro gruppi:
- GRUPPO 1: Disinfettanti
Prodotti destinati a contenere l’azione e la diffusione di microrganismi pericolosi per la salute umana e animale. - GRUPPO 2: Preservanti
Prodotti destinati a prevenire lo sviluppo microbico e algale in grado di provocare danni significativi a beni e manufatti di diverso genere. - GRUPPO 3: Controllo degli animali nocivi
Prodotti destinati al controllo di animali nocivi come roditori, insetti, volatili, ecc. - GRUPPO 4: Altri biocidi
Prodotti destinati a controllare la formazione e la fissazione di organismi incrostanti, antifouling per imbarcazioni e per la disinfezione e la conservazione di cadaveri umani o animali.
Nell’ambito di questa classificazione, i biocidi per il trattamento dell’acqua destinata al consumo umano, ad esempio, appartengono al Gruppo 1 e rientrano, più nello specifico, nel campo di applicazione PT5, che comprende “Prodotti usati per la disinfezione dell’acqua potabile per il consumo umano e animale”. Ciò significa che per essere utilizzabile per il trattamento dell’acqua potabile, un biocida deve essere autorizzato per applicazioni PT5; non potranno essere utilizzati per questa finalità prodotti autorizzati per altri PT.
Nel caso di biocidi utilizzati invece per la disinfezione di acqua o altri liquidi di sistemi di raffreddamento e trattamento industriale, il product type di riferimento è PT11 (“Prodotti usati per la preservazione dell’acqua o di altri liquidi usati nei sistemi di raffreddamento e trattamento industriale mediante il controllo degli organismi nocivi quali microrganismi, alghe e molluschi”), che rientra nel Gruppo 2.
Come avviene l’approvazione di un biocida?
Per ottenere l’autorizzazione di un biocida, l’azienda che intende mettere questo prodotto sul mercato deve intraprendere un iter di valutazione in due fasi, nel corso delle quali dovrà presentare ad una Autorità Competente europea, una serie di dati, informazioni, studi ed evidenze scientifiche, complessivamente indicati come “dossier”, volti, in estrema sintesi, a dimostrare l’efficacia e la sicurezza del biocida.
Inoltre, la Commissione Europea si avvale per questo processo del supporto di ECHA (European CHemicals Agency – Agenzia Europea per le sostanze chimiche), che coordina le attività organizzative e tecniche per l’approvazione dei biocidi e l’operato delle singole Autorità Competenti. All’interno dell’Agenzia, è stato a tal scopo costituito un comitato dedicato (BPC- Biocidal Products Committee), composto da rappresentanti di ciascuno degli Stati Membri dell’UE.
Il processo di valutazione di un biocida previsto dal BPR si articola in due fasi:
- dapprima l’approvazione della sostanza attiva, ovvero del “principio attivo” che permette al biocida di svolgere la propria funzione (per fare un esempio nell’ambito farmacologico, il “paracetamolo” dei farmaci antipiretici), riconosciuta in maniera unificata a livello dell’Unione,
- successivamente, l’autorizzazione del prodotto biocida (per riprendere lo stesso esempio del punto precedente, farmaci che siano a base di paracetamolo, come Tachipirina o Efferalgan). Tale autorizzazione può essere effettuata a livello di singoli Stati membri, ed eventualmente estesa ad altri Stati membri tramite una procedura di mutuo riconoscimento o, alternativamente, a livello dell’Unione, come per la sostanza attiva.
La monoclorammina, un biocida in situ: quali sono le particolarità?
La monoclorammina appartiene ad una particolare categoria di biocidi che non possono essere prodotti, confezionati e trasportati in un luogo per essere poi utilizzati in un luogo differente: biocidi di questo tipo devono essere generati direttamente nel luogo presso cui vengono impiegati a partire da uno o più precursori.
L’approvazione dei biocidi appartenenti a questa particolare categoria richiede non solo la valutazione dei principi attivi generati, ma anche dei precursori da cui vengono prodotti, nell’ambito di ciascuno specifico tipo di prodotto (PT). Pertanto il dossier presentato dall’azienda ai fini della richiesta di approvazione della sostanza dovrà contenere tutte le informazioni relative sia ai precursori che al principio attivo.
I biocidi prodotti in situ sono una delle novità introdotte dal Regolamento (UE) n. 528/2012: non erano erano infatti presi in considerazione nel precedente regolamento in materia di disinfettanti (ovvero la Biocidal Product Directive). Data la loro situazione particolare, il regolamento prevede un articolo specifico dedicato a questa categoria di disinfettanti, l’Art. 93.
Secondo quanto previsto da tale articolo, le aziende interessate a commercializzare un prodotto appartenente a questa categoria erano tenute a presentare il proprio dossier preliminare entro la scadenza del 1 settembre 2016. Se nessuna azienda avesse presentato un dossier per una certa sostanza attiva in situ (per uno specifico PT) entro tale data, non sarebbe più stato possibile, nemmeno in seguito, né commercializzare, né richiedere l’autorizzazione del biocida stesso.
Perché è importante essere sulla lista dell’Art. 95?
A seguito della presentazione del dossier da parte dell’azienda che intende commercializzare il prodotto, l’Autorità Competente effettua una valutazione preliminare a conferma della presenza dei dati necessari previsti dai requisiti di idoneità richiesti in questa fase per definire l’ammissibilità della domanda: se questi vengono soddisfatti, l’azienda viene inclusa nella lista prevista dall’Art. 95, nella quale compaiono per ogni biocida (e per gli specifici PT), i fornitori autorizzati.
Se presenti in questa lista, i fornitori sono autorizzati a commercializzare il biocida anche per tutta la durata della fase di approfondimento della valutazione (la cosiddetta fase transitoria), fino all’emissione del giudizio definitivo da parte delle Autorità Competenti e della Commissione Europea.
Nel caso dei biocidi prodotti in situ, e quindi nello specifico della monoclorammina, per tutte le aziende che hanno presentato il proprio dossier entro la scadenza del 1 settembre 2016, permettendo quindi l’inserimento della sostanza attiva tra quelle ammesse alla valutazione completa, tale situazione è messa in evidenza dal motivo di inclusione nella lista dell’Art. 95, ovvero l’Art. 93. Aziende per cui nella lista viene riportata questa dicitura sono quindi quelle che hanno presentato per prime il dossier e che di conseguenza si trovano ad oggi in una fase più avanzata del processo di valutazione complessiva.
L’iniziativa di tali aziende, peraltro, ha reso possibile ad altri operatori economici la presentazione di dossier per la stessa combinazione “sostanza attiva-PT” anche in date successive alla deadline prevista dall’Art. 93.
Per tutti gli operatori economici che si avvalgono di questa possibilità, l’inclusione nell’elenco dei fornitori autorizzati, a seguito di presentazione e approvazione preliminare del dossier, non avviene più in virtù delle misure transitorie dell’Art.93, ma secondo quanto disposto dall’Art.95: per questo la ragione di inclusione risulta essere “Art. 95” (anziché “Art. 93”, come nei casi precedenti): in questi casi, la data di autorizzazione del fornitore è sempre successiva a quella di inclusione in elenco della sostanza attiva, che coincide invece sempre con quella della prima inclusione della sostanza attiva nella lista (in occasione della presentazione del primo dossier per quella particolare combinazione “sostanza attiva-PT”).
Queste aziende si trovano quindi in una fase della valutazione meno avanzata rispetto a quelle sopra citate e sono tenute a richiedere alle aziende che le hanno precedute nel processo di autorizzazione la concessione dei dati derivanti da alcuni studi aventi validità trasversale e pertanto richiesti a tutte le aziende proponenti; ciò vale in particolar modo per gli studi condotti su vertebrati, dal momento che tra gli obiettivi del BPR c’è proprio la riduzione del numero di studi condotti in vivo.
Fonti:
https://echa.europa.eu/it/regulations/biocidal-products-regulation/understanding-bpr
https://echa.europa.eu/it/information-on-chemicals/biocidal-products
http://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_6.jsp?id=3558&area=biocidi&menu=biocidi
